גלולת מינס יתרונות, תופעות לוואי ודגשים לשימוש מותאם

מינס (Minas) היא גלולה משולבת למניעת היריון, המכילה בכל טבליה פעילה שני הורמונים נשיים: אתיניל אסטרדיול 0.015 מ"ג וגסטודן 0.060 מ"ג. התרופה משווקת על ידי פייזר פי.אף.אי פרמצבטיקה ישראל, ניתנת על פי מרשם רופא בלבד, ומספר הרישום שלה בפנקס התרופות הממלכתי הוא 122-57-30271. הכתבה מרכזת את המידע מהעלון לצרכן הרשמי של משרד הבריאות (עודכן ספטמבר 2022): אופן הנטילה, מה עושים בשכחת גלולה, תופעות לוואי, סיכון קרישי דם ואינטראקציות תרופתיות.

מה זה גלולות מינס והחומרים הפעילים בהן

לפי העלון לצרכן, מינס שייכת לקבוצה התרפויטית של "גלולות משולבות למניעת היריון, שילוב של אסטרוגן ופרוגסטוגן". כל מגשית מכילה 28 טבליות מצופות: 24 טבליות פעילות בצבע צהבהב, שכל אחת מהן מכילה אתיניל אסטרדיול 0.015 מ"ג וגסטודן 0.060 מ"ג (מסומנות בהבלטה "60" ו-"15"), ו-4 טבליות לבנות "דמה" ללא חומר פעיל, שנועדו לשמור על הרגל הנטילה היומי. גסטודן הוא פרוגסטוגן ממשפחת "הדור השלישי" — פירוט על כך בסעיף הקרישי דם בהמשך. הגלולה מכילה גם לקטוז מונוהידראט (כ-40 מ"ג לטבליה); מי שסובלת מאי-סבילות לסוכרים מסוימים צריכה להתייעץ עם רופא לפני תחילת השימוש.

איך נוטלים מינס נכון

לפי העלון לצרכן, הנטילה המקובלת היא ברצף מלא של 28 הימים במגשית, ללא הפסקה בין מגשית למגשית — בשונה מגלולות אחרות שבהן יש שבוע הפסקה. יש ליטול טבליה אחת מדי יום, בשעה קבועה, על פי סדר החיצים המודפס על המגשית:

• מתחילים בטבליה מספר 1, הממוקמת ליד המילה "התחלה/START", ביום הראשון של הווסת.
• נוטלים טבליה צהבהבה אחת ביום, במשך 24 הימים הראשונים.
• לאחר מכן נוטלים את 4 הטבליות הלבנות הלא-פעילות, במשך 4 הימים האחרונים של המגשית.
• אין הפסקה בין סיום מגשית אחת לתחילת המגשית הבאה — מתחילים את המגשית החדשה מיד למחרת הטבליה האחרונה, תמיד באותו יום בשבוע. לכן חשוב לוודא שמגשית חדשה זמינה לפני שהנוכחית מסתיימת.
• יש לבלוע את הטבליה עם כוס מים גדולה, ואין לחרוג מהמנה המומלצת.
• הדימום הצפוי מתחיל בדרך כלל ביום השני-שלישי לאחר נטילת הטבליה הצהבהבה האחרונה במגשית, וייתכן שלא יסתיים עד תחילת השימוש במגשית הבאה.

העברה ממניעה הורמונלית אחרת: מי שעוברת מגלולה משולבת אחרת מתחילה ליטול מינס ביום שלמחרת הטבליה הפעילה האחרונה של הגלולה הקודמת, ללא הפסקה. מי שעוברת משיטה המכילה פרוגסטוגן בלבד (מיני-פיל, זריקה או שתל) מתחילה מינס בהתאם להנחיות הספציפיות לאותה שיטה, ובכל המקרים הללו יש להוסיף אמצעי מניעה לא-הורמונלי (כגון קונדום) ל-7 הימים הראשונים לנטילת מינס.

מה עושים אם שכחתי לקחת גלולת מינס

לפי העלון לצרכן, שכחת טבליה יוצרת סיכון להיריון, וההתנהלות הנכונה תלויה בזמן שחלף ובסוג הטבליה שנשכחה:

• עברו פחות מ-12 שעות ממועד הנטילה הרגיל — יש ליטול את הטבליה שנשכחה מיד, ולהמשיך ליטול את שאר הטבליות בשעה הקבועה כרגיל. רמת ההגנה מפני היריון אינה נפגעת.
• עברו יותר מ-12 שעות מטבליה צהבהבה (פעילה) — קיים סיכון להיריון. יש ליטול את הטבליה האחרונה שנשכחה מיד כשנזכרים (גם אם נדרשות 2 טבליות באותו יום), להמשיך במגשית כרגיל, ולהוסיף אמצעי מניעה לא-הורמונלי ל-7 הימים הבאים. אם נותרו פחות מ-7 טבליות פעילות — יש להשליך את הטבליות הלבנות שנותרו ולעבור ישירות למגשית הבאה.
• שכחת טבליה לבנה (לא פעילה) אחת או יותר — עדיין קיימת הגנה מפני היריון, ובלבד שהמרווח בין הטבליה הצהבהבה האחרונה במגשית הנוכחית לטבליה הצהבהבה הראשונה במגשית הבאה אינו עולה על 4 ימים.
• הקאות או שלשולים חריפים תוך 4 שעות מנטילת הטבליה נחשבים כשכחת גלולה — יש ליטול טבליה נוספת ממגשית רזרבית בהקדם האפשרי, ואם חלפו יותר מ-12 שעות ממועד הנטילה הרגיל יש לפעול לפי הכללים של שכחת טבליה שפורטו למעלה.
• אם הדימום הצפוי בזמן הטבליות הלבנות אינו מופיע פעמיים ברציפות, יש לפנות לרופא לפני התחלת המגשית הבאה כדי לשלול היריון.

בכל מקרה של ספק — יש להתייעץ עם רופא או רוקח, ולא להסתמך על שיטות לא-הורמונליות כמו מדידת חום גוף או "ימים בטוחים", שכן הגלולה עצמה משנה את התנודות הטבעיות הללו.

תופעות לוואי

לפי העלון לצרכן, תופעות הלוואי השכיחות מאוד (מעל 1 מתוך 10 משתמשות) כוללות כאב ראש (כולל מיגרנה), כאב בטן, כאב ורגישות בשדיים, ואי-הופעת וסת או דימום וסתי קל. תופעות שכיחות (עד 1 מתוך 10 משתמשות) כוללות:

• זיהום וגינלי, כולל זיהום פטרייתי
• דימום בין-וסתי, בעיקר בחודשים הראשונים לשימוש
• שינויים במצב הרוח, כולל דיכאון או שינוי בדחף המיני
• עצבנות, סחרחורת, בחילה או הקאה
• תחושת נפיחות, אקנה, נשירת שיער או פריחה בעור
• עלייה או ירידה במשקל, אצירת נוזלים

יש להפסיק את הטיפול ולפנות מיד לרופא בהופעת תגובה אלרגית חמורה (צפצופים, קשיי נשימה, נפיחות בפנים או בגרון), אנגיואדמה, טשטוש ראייה פתאומי בעין אחת, או כאב חד בבטן העליונה המקרין לגב (יכול להעיד על דלקת בלבלב). דימום בין-וסתי בחודשים הראשונים לשימוש הוא שכיח ובדרך כלל חולף מעצמו; אם הוא נמשך מעבר לכמה חודשים או מופיע לראשונה לאחר תקופת שימוש ארוכה — יש לפנות לרופא לבירור.

סיכון קרישי דם (VTE) ואזהרות מיוחדות

שימוש בגלולות משולבות, כולל מינס, מעלה את הסיכון לקריש דם בהשוואה לנשים שאינן משתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב. הסיכון הכולל נמוך, אך קיים הבדל בין סוגי הפרוגסטוגן: גלולות המכילות גסטודן — ובהן מינס — משויכות לסיכון מעט גבוה יותר בהשוואה לגלולות עם לבונורגסטרל, נוראתיסטרון או נורג'סטימאט.

קבוצת נשים	מספר מקרי קריש דם משוער בשנה, מתוך 10,000 נשים
נשים שאינן נוטלות גלולה משולבת ואינן בהיריון	כ-2
נשים הנוטלות גלולה משולבת עם לבונורגסטרל, נוראתיסטרון או נורג'סטימאט	כ-5 עד 7
נשים הנוטלות מינס (גלולה עם גסטודן)	כ-9 עד 12

הסיכון לקריש דם גבוה במיוחד בשנה הראשונה לשימוש, וכן בחזרה לשימוש לאחר הפסקה של 4 שבועות או יותר, והוא עולה עם הגיל (במיוחד מעל 35), עודף משקל (BMI מעל 30), לאחר ניתוח או חוסר תנועה ממושך, ולאחר לידה. יש לפנות מיד לטיפול רפואי בהופעת סימנים אפשריים: נפיחות, כאב או חום ברגל אחת; קוצר נשימה פתאומי או שיעול לא מוסבר; כאב חזה חד המחמיר בנשימה עמוקה; טשטוש או אובדן ראייה פתאומי בעין אחת; או תסמינים המזכירים שבץ — חולשה פתאומית בפנים, בזרוע או ברגל, בלבול, קושי בדיבור, או כאב ראש חמור ופתאומי ללא הסבר.

גם עישון מעלה משמעותית את הסיכון, בייחוד מגיל 35 ומעלה — העלון ממליץ להפסיק לעשן בזמן שימוש בגלולה משולבת או לשקול אמצעי מניעה אחר. גורמים נוספים המעלים סיכון לקריש דם עורקי (התקף לב, שבץ): יתר לחץ דם, סוכרת, שומני דם גבוהים, מיגרנה עם אאורה, והיסטוריה משפחתית של קריש דם או אירוע לבבי בגיל צעיר (מתחת לגיל 50) אצל קרוב מדרגה ראשונה.

למי גלולת מינס אינה מתאימה

אין להשתמש במינס במקרים הבאים, לפי העלון לצרכן:

• רגישות (אלרגיה) לאתיניל אסטרדיול, לגסטודן, או לאחד מהחומרים הבלתי-פעילים בתרופה
• קריש דם קיים או בעבר בווריד (כגון פקקת ורידים עמוקה, תסחיף ריאתי) או בעורק (התקף לב, שבץ, אירוע איסכמי חולף)
• הפרעת קרישה ידועה (חוסר בחלבון C, חלבון S או אנטיתרומבין III, פקטור 5 ליידן, נוגדנים אנטי-פוספוליפידים)
• ניתוח מתוכנן או תקופת חוסר תנועה ממושכת
• מיגרנה מסוג "עם אאורה"
• גידול שפיר או ממאיר בכבד, או מחלת כבד פעילה
• סרטן שד, סרטן רחם או סרטן רגיש להורמוני מין נשיים, קיים או בחשד
• דימום נרתיקי לא-מאובחן
• היריון ידוע או חשוד, או הנקה
• הפטיטיס C תוך נטילת תרופות אנטי-ויראליות מסוימות (למשל המכילות אומביטסוויר/פאריטפרוויר/ריטונוויר, דסבוויר, או גלקפרוויר/פיברנטסוויר) — משום סיכון לעלייה בערכי אנזימי כבד

העלון מפרט גם מצבים המחייבים התייעצות מקדימה ואינם איסור מוחלט: סוכרת, יתר לחץ דם, שומני דם גבוהים, השמנת יתר, גידול שפיר בשד או היסטוריה משפחתית שלו, אפילפסיה, אסתמה, מחלת מעי דלקתית, זאבת, אנמיה חרמשית ודליות ורידים.

אינטראקציות עם תרופות אחרות

יש ליידע רופא או רוקח על כל תרופה אחרת שנלקחת, כולל תרופות ללא מרשם ותוספי תזונה — חלקן עלולות להקטין את יעילות מינס ולגרום לדימום לא צפוי:

• תרופות נגד אפילפסיה — פנוברביטל, פניטואין, פרימידון, קרבמזפין, טופירמאט, פלבמט
• תרופות נגד שחפת — ריפאבוטין, ריפמפיצין
• תרופות אנטי-פטרייתיות — גריזופולבין ותרופות ממשפחת האזולים (איטרקונאזול, ווריקונאזול, פלוקונאזול)
• אנטיביוטיקה ממשפחת המקרוליד — קלריתרומיצין, אריתרומיצין
• תרופות מסוימות לטיפול ב-HIV, מקבוצת מעכבי פרוטאז ומעכבי ריוורס-טרנסקריפטאז לא-נוקלאוזידיים
• תכשירים המכילים את הצמח היפריקום (St. John's wort) לטיפול בדיכאון

כאשר נדרש שילוב עם תרופות מהרשימה, מומלץ להוסיף אמצעי מניעה לא-הורמונלי לאורך תקופת הטיפול ובשבועיים שלאחריה. מינס עלולה גם להשפיע בכיוון ההפוך על ריכוזן בדם של תרופות אחרות (כגון למוטריג'ין, ציקלוספורין וטאופילין) — ולכן חשוב לעדכן את הרופא על כל טיפול מקביל.

שאלות נפוצות

מהם החומרים הפעילים בגלולת מינס?
אתיניל אסטרדיול 0.015 מ"ג וגסטודן 0.060 מ"ג בכל טבליה פעילה (צהבהבה). המגשית מכילה גם 4 טבליות לבנות ללא חומר פעיל.

האם יש הפסקה בין מגשית למגשית?
לא. לפי העלון לצרכן, נוטלים טבליה אחת בכל אחד מ-28 הימים במגשית, ועוברים ישירות למגשית הבאה למחרת היום האחרון, ללא הפסקה כלל.

האם מינס מעלה סיכון לקריש דם?
כן, כמו כל גלולה משולבת, ולפי העלון הסיכון בגלולות עם גסטודן (כ-9 עד 12 מקרים ל-10,000 נשים בשנה) מעט גבוה יותר מגלולות עם לבונורגסטרל (כ-5 עד 7). הסיכון הכולל עדיין נמוך, אך גבוה יותר בקרב מעשנות, נשים מעל גיל 35 ומי שיש להן היסטוריה משפחתית של קרישי דם.

מה עושים אם מופיעה תופעת לוואי שלא מוזכרת בעלון?
יש להתייעץ עם רופא בכל מקרה של תופעת לוואי חדשה, מחמירה או שאינה ברשימה, וניתן גם לדווח עליה למשרד הבריאות דרך אתר "דיווח על תופעות לוואי עקב טיפול תרופתי".